ЗОЛАДЕКС

Капсулы для п/к введения пролонгированного действия в виде белых или кремовых цилиндрических кусочков твердого полимерного материала, свободного или практически свободного от видимых включений.

Вспомогательные вещества: низкомолекулярный сополимер лактида и гликолида (95:5) и высокомолекулярный сополимер лактида и гликолида (95:5) в соотношении 3:1, ледяная уксусная кислота (удаляется в процессе производства).

Шприц-аппликатор (1) в комплекте с системой безопасного введения Safety Glide - конверты из алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.

— рак предстательной железы-

— эндометриоз-

— фиброма матки.

Синтетический аналог природного ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон). При постоянном применении Золадекс ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии Золадекс, подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин.

У мужчин примерно к 21 дню после введения первой капсулы концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 12 недель. Такое снижение концентрации тестостерона у большинства больных приводит к регрессии опухоли предстательной железы и к симптоматическому улучшению.

У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке снижается в течение 4 недель после введения первой капсулы и остается сниженной до уровня сравнимого с тем, который наблюдается у женщин в менопаузе.

При начальном применении других аналогов ГнРГ и переходе на Золадекс 10.8 мг, подавление уровня эстрадиола сохраняется. Подавление уровня эстрадиола приводит к лечебному эффекту при эндометриозе и фибромах матки.

Введение капсулы каждые 12 недель обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит.

Связывание с белками плазмы низкое. У пациентов с нормальной функцией почек T_1/2 из сыворотки крови составляет 2-4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек T_1/2 увеличивается. При введении Золадекса 10.8 мг каждые 12 недель данное изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу для этой категории пациентов не требуется.

У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений фармакокинетики не наблюдается.

Для взрослых мужчин и женщин: капсулу Золадекса 10.8 мг вводят п/к в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель.

Больным с почечной или печеночной недостаточностью, а также пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Опыт передозировки препарата у людей ограничен. В случае непреднамеренного введения Золадекса 10.8 мг с укороченным интервалом или в более высокой дозе не отмечалось клинически значимых нежелательных явлений.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие препарата Золадекс 10.8 мг не описано.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 25°C. Срок годности - 3 года.

— беременность-

— лактация-

— детский возраст-

— повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ.

Следует с осторожностью назначать Золадекс 10.8 мг мужчинам, подверженным особому риску развития непроходимости мочеточников или сдавливания спинного мозга. У этой категории пациентов следует проводить тщательный мониторинг в течение первого месяца терапии. В том случае, если наблюдаются или развиваются сдавливания спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленная непроходимостью мочеточников, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение.

У женщин Золадекс 10.8 мг показан только для лечения эндометриоза и фибромы матки.

Во время лечения и до восстановления менструаций следует применять негормональные методы контрацепции.

Применение аналогов ГнРГ у женщин может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани. Результаты изучения Золадекса 3.6 мг показывают, что после окончания лечения происходит некоторое восстановление минеральной плотности костной ткани, отдельных данных об этом при применении Золадекса 10.8 мг в настоящее время не имеется.

У пациенток, получавших Золадекс 3.6 мг для лечения эндометриоза, добавление гормоно-заместительной терапии (эстрогенный и прогестагенный препараты ежедневно) снижало потерю минеральной плотности костей и вазомоторные симптомы, В настоящее время нет опыта применения гормоно-заместительной терапии при лечении Золадексом 10.8 мг.

Возобновление менструаций после окончания лечения Золадексом 10.8 мг у некоторых больных может происходить с задержкой.

Применение Золдекса 10.8 мг может приводить к повышению цервикальной резистентности, необходимо соблюдать осторожность при дилатации шейки матки.

Нет данных об эффективности терапии Золадексом 10.8 мг продолжительностью более 6 месяцев по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не имеется данных о том, что Золадекс 10.8 мг ухудшает способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Больным с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Больным с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Препарат отпускается по рецепту.