Популярные категории
Новые фирмы
   Ваша Аптека - Житомир, Житомирская, Город не указан.

  Теперь у Вас, как и у остальных жителей Усть-Каменогорска, появилась возможность приобрести лекарств

  (01-31-2012)

   36,6, Медлюкс - Житомир, Киевская область, Город не указан.

  Модуль "Рекламные места" позволит организовать показ рекламных материалов (баннеры, flash

  (01-27-2012)

   A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE, S.r.L. - Житомир, Киевская область, .

  A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE, S.r.L.

  (01-27-2012)

   48 ЦНИИ МИНОБОРОНЫ РОССИИ ФГУ - Житомир, Киевская область, .

  Федеральное Государственное Учреждение 48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства

  (01-27-2012)

   3M ESPE, AG - Житомир, Киевская область, Global.

  Компания образована в октябре 2000 г. в результате объединения \\\"3M Dental Products\\\"

  (01-27-2012)

ИРИТЕН

IRITEN

ИРИТЕН: инструкция по применению и отзывы

Действующее вещество препарата ИРИТЕН

irinotecan

Производитель препарата ИРИТЕН

ЛЭНС-ФАРМ ООО

Код АТХ препарата ИРИТЕН

L01XX19 (Irinotecan)

Клинико-фармакологическая группа препарата ИРИТЕН

22.001 (Противоопухолевый препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Для препарата ИРИТЕН существуют формы выпуска:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, желтоватой жидкости.

1 мл1 фл.
иринотекана гидрохлорида тригидрат20 мг40 мг

Вспомогательные вещества: D-сорбитол, молочная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

2 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, желтоватой жидкости.

1 мл1 фл.
иринотекана гидрохлорида тригидрат20 мг100 мг

Вспомогательные вещества: D-сорбитол, молочная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

5 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Показания

Местно-распространенный или метастатический рак толстой и прямой кишки:

— в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию-

— в качестве монотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат растительного происхождения. Иринотекан - полусинтетическое производное камптотецина, является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях препарат метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан. Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации.

В опытах in vivo было показано, что иринотекан также активен в отношении опухолей, экспрессирующих Р-гликопротеин множественной лекарственной резистентности (винкристин- и доксорубицин-резистентные лейкемии Р388).

Фармакокинетика

Фармакокинетика иринотекана и SN-38 (его активного метаболита) была изучена при 30-минутной в/в инфузии препарата в дозе 100-750 мг/м2.

Фармакокинетический профиль иринотекана не зависит от дозы.

Cmax иринотекана и SN-38 достигалась к концу в/в инфузии в рекомендованной дозе 350 мг/м2 поверхности тела.

Распределение

Распределение препарата в плазме двух- или трехфазное.

Связывание с белками плазмы крови для иринотекана составляет приблизительно 65%, для SN-38 - 95%.

Метаболизм

Иринотекан метаболизируется в основном в печени под действием фермента карбоксиэстеразы с образованием активного метаболита SN-38.

Выведение

Средний T1/2 в первую фазу трехфазной модели составляет 12 мин, во вторую фазу – 2.5 ч, в третью фазу – 14.2 ч.

С мочой в течение 24 ч выводится в среднем 19.9% в виде неизмененного иринотекана и 0.25% - в виде метаболита SN-38.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетические исследования подтвердили отсутствие влияния 5-фторурацила и кальция фолината на фармакокинетику иринотекана.

Дозировка

Препарат назначают только взрослым.

Иритен вводят в виде в/в инфузии продолжительностью не менее 30 мин и не более 90 мин.

При колоректальном раке Иритен применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с 5-фторурацилом и кальцием фолинатом. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе.

В режиме монотерапии Иритен применяют в дозе 350 мг/м2 поверхности тела каждые 3 недели. В составе комбинированной терапии с продолжительной инфузией 5-фторурацила и кальция фолината Иритен назначают еженедельно в дозе 80 мг/м2- 1 раз в 2 недели - 180 мг/м2- при введении в комбинации с болюсом 5-фторурацила и кальция фолината еженедельно - 125 мг/м2.

Введение Иритена не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 недели.

В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл, и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл, и/или количество тромбоцитов менее 100 000/мкл), или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с лихорадкой более 38°С), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3-4 степени, последующие дозы Иритена или при необходимости 5-фторурацила снижают на 15-20%.

Лечение Иритеном продолжают до появления объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развития недопустимых токсических проявлений.

Больным с нарушением функции печени при уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем ВГН не более чем в 1.5 раз, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели периферической крови. При повышении уровня билирубина более чем в 1.5 раза ВГН лечение препаратом Иритен следует прекратить.

Больным с нарушением функции почек лечение Иритеном проводить не рекомендуется, т.к. применение препарата у данной категории больных не изучено.

Специальные инструкции по применению Иритена у больных пожилого возраста отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.

Безопасность и эффективность применения Иритена у детей изучены недостаточно.

Правила приготовления раствора для в/в инфузий

Раствор Иритена должен готовиться в асептических условиях.

Необходимое количество препарата разбавляют в 250 мл 5% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида и перемешивают полученный раствор путем вращения контейнера или флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть уничтожен.

Раствор Иритена должен быть использован сразу же после разведения.

Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор Иритена может быть использован при хранении при комнатной температуре в течение 12 ч (включая время инфузий) и при хранении при температуре от 2° до 8°С - в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.

Передозировка лекарственного средства

Симптомы: основные ожидаемые проявления передозировки - нейтропения и диарея.

Сообщалось о случаях передозировки при дозах, превышающих примерно в 2 раза терапевтический уровень, с возможным смертельным исходом.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Проводят симптоматическую терапию. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов.

Лекарственное взаимодействие

Так как Иритен обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нервно-мышечной блокады при совместном применении с суксаметонием и антагонистическое взаимодействие в отношении нервно-мышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами.

Фармацевтическое взаимодействие

Иритен не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Во время лечения препаратом Иритен и, по крайней мере, в течение 3 мес после прекращения терапии, должны применяться надежные меры контрацепции.

Условия и сроки хранения

Список Б.Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.

Противопоказания

— хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушения кишечной проходимости-

— выраженное угнетение костномозгового кроветворения-

— уровень билирубина в сыворотке крови, превышающий ВГН более чем в 1.5 раза-

— общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ>2-

— беременность-

— период лактации (грудное вскармливание)-

— повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при лучевой терапии (в анамнезе) на область брюшной полости или таза, лейкоцитозе, больным женского пола (повышается риск развития диареи).

Особые указания

Для препарата ИРИТЕН:

Лечение препаратом Иритен должно проводиться в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

У больных, получающих Иритен, необходимо еженедельно делать развернутый клинический анализ крови и следить за функцией печени.

Диарея, возникающая как следствие цитотоксического действия препарата (отсроченная диарея), обычно отмечается не ранее 24 ч после введения Иритена (у большинства больных в среднем через 5 дней). При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведение противодиарейной терапии, включающей прием лоперамида в высоких дозах (4 мг на первый прием и затем по 2 мг каждые 2 ч). Эту терапию продолжают еще в течение не менее 12 ч после последнего эпизода жидкого стула, но не более 48 ч из-за возможности развития пареза тонкой кишки. Если диарея расценивается как тяжелая (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток или выраженные тенезмы), а также, если она сопровождается рвотой или лихорадкой, больной должен быть срочно госпитализирован для проведения комплексного лечения, включающего введение антибиотиков широкого спектра действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (менее 6 эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 ч, необходимо начать прием антибиотиков широкого спектра действия внутрь, при этом больного рекомендуется госпитализировать. При одновременном возникновении диареи и выраженной нейтропении (количество лейкоцитов менее 500/мкл) в дополнение к противодиарейной терапии с профилактической целью внутрь назначаются антибиотики широкого спектра действия. Лоперамид не следует назначать профилактически, в т.ч. больным, у которых диарея отмечалась во время предыдущих введений Иритена. Пациента необходимо заранее предупредить о возможности развития у него отсроченной диареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареи и немедленно начать соответствующее лечение.

При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни больного, особенно, если диарея развилась на фоне нейтропении.

Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела >38°С и количество нейтрофилов менее 1000/мкл) должно быть безотлагательно начато введение антибиотиков широкого спектра действия в условиях стационара.

При развитии острого холинергического синдрома при отсутствии противопоказаний показано назначение 0.25 мг атропина сульфата п/к. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с бронхиальной астмой. У пациентов с указаниями в анамнезе на развитие острого холинергического синдрома, в т.ч. и в тяжелой форме, перед назначением Иритена рекомендовано профилактическое назначение противорвотных препаратов.

Так как лекарственная форма препарата в качестве вспомогательного вещества содержит D-сорбитол, Иритен нельзя применять у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.

При приготовлении раствора Иритена и обращении с препаратом следует соблюдать осторожность. Необходимо пользоваться перчатками, маской и очками.

При попадании раствора Иритена или инфузионного раствора на кожу или слизистые оболочки кожу следует немедленно промыть водой с мылом, слизистые оболочки просто водой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения Иритеном головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 ч после введения препарата. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами.

Предостережения

Больным с нарушением функции печени при уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем ВГН не более чем в 1.5 раз, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели периферической крови. При повышении уровня билирубина более чем в 1.5 раза ВГН лечение препаратом Иритен следует прекратить.

Возможность использования для детей

Больным с нарушением функции почек лечение Иритеном проводить не рекомендуется, т.к. применение препарата у данной категории больных не изучено.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

Для препарата ИРИТЕН:
• концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг/5 мл: фл. 1 шт. Р №003769/01 (2029-12-09 – 0000-00-00)
• концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 40 мг/2 мл: фл. 1 шт. Р №003769/01 (2029-12-09 – 0000-00-00)


Мой блокнот (0)

Помощь
    Вы можете оформить заявку на выбранную продукцию или услугу. Для этого нажмите на ссылку «Оформить заявку».

    При оформлении заявки, указывайте все свои контактные данные.

    Вы можете перейти к просмотру всей продукции и услуг этой компании, выбрав ссылку «Продукция и услуги [Продажа] [Показать все]».



Особенные компании
   36,6, Медлюкс - Житомир, Киевская область, Город не указан.

  Модуль "Рекламные места" позволит организовать показ рекламных материалов (баннеры, flash

   Ваша Аптека - Житомир, Житомирская, Город не указан.

  Теперь у Вас, как и у остальных жителей Усть-Каменогорска, появилась возможность приобрести лекарств

Популярные фирмы
   Ваша Аптека - Житомир, Житомирская, Город не указан.

  Теперь у Вас, как и у остальных жителей Усть-Каменогорска, появилась возможность приобрести лекарств

  (9801 Просмотров с 01-31-2012)

   36,6, Медлюкс - Житомир, Киевская область, Город не указан.

  Модуль "Рекламные места" позволит организовать показ рекламных материалов (баннеры, flash

  (7903 Просмотров с 01-27-2012)

   A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE, S.r.L. - Житомир, Киевская область, .

  A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE, S.r.L.

  (6736 Просмотров с 01-27-2012)

   48 ЦНИИ МИНОБОРОНЫ РОССИИ ФГУ - Житомир, Киевская область, .

  Федеральное Государственное Учреждение 48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства

  (6665 Просмотров с 01-27-2012)

   3M ESPE, AG - Житомир, Киевская область, Global.

  Компания образована в октябре 2000 г. в результате объединения \\\"3M Dental Products\\\"

  (6433 Просмотров с 01-27-2012)