Популярные категории
Новые фирмы
   Ваша Аптека - Житомир, Житомирская, Город не указан.

  Теперь у Вас, как и у остальных жителей Усть-Каменогорска, появилась возможность приобрести лекарств

  (01-31-2012)

   36,6, Медлюкс - Житомир, Киевская область, Город не указан.

  Модуль "Рекламные места" позволит организовать показ рекламных материалов (баннеры, flash

  (01-27-2012)

   A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE, S.r.L. - Житомир, Киевская область, .

  A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE, S.r.L.

  (01-27-2012)

   48 ЦНИИ МИНОБОРОНЫ РОССИИ ФГУ - Житомир, Киевская область, .

  Федеральное Государственное Учреждение 48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства

  (01-27-2012)

   3M ESPE, AG - Житомир, Киевская область, Global.

  Компания образована в октябре 2000 г. в результате объединения \\\"3M Dental Products\\\"

  (01-27-2012)

ГАДОВИСТ

GADOVIST

ГАДОВИСТ: инструкция по применению и отзывы

<strong>ГАДОВИСТ</strong>

Действующее вещество препарата ГАДОВИСТ

gadobutrol

Производитель препарата ГАДОВИСТ

BAYER SCHERING PHARMA AG

Код АТХ препарата ГАДОВИСТ

V08CA09 (Gadobutrol)

Клинико-фармакологическая группа препарата ГАДОВИСТ

30.001 (Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии)

Форма выпуска, состав и упаковка

Для препарата ГАДОВИСТ существуют формы выпуска:

Раствор для в/в введения 1 ммоль/мл прозрачный, свободный от посторонних включений.

1 мл
гадобутрол604.72 мг,
 что эквивалентно1 ммоль
осмолярность при 37°C - 1117 мОсм/л раствора
осмоляльность при 37°C - 1603 мОсм/кг H2O
вязкость при 37°C - 4.96 мПа×-с

Вспомогательные вещества: натрия калкобутрол, трометамол, хлористоводородная кислота 0.1M, вода д/и.

15 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
7.5 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (1) - пачки картонные.
7.5 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (5) - пачки картонные.

Показания

Препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Гадовист® показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 7 лет для:

— повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной визуализации (МРВ) области головы и позвоночника (краниальной и спинальной МРВ)-

— повышение контрастности при проведении МРВ всего тела, в т.ч. печени и почек-

— повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии.

Для спинальной МРТ

— проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями-

— выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли.

Раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению магнитно-резонансных контрастных средств в высоких дозах, например, в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение или врачебную тактику, а также при выявлении мелких повреждений и для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами.

Раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) показан также для перфузионных исследований (при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии мозга и оценки кровоснабжения опухоли).

Фармакологическое действие

Парамагнитный контрастный препарат для магнитно-резонансной визуализации (МРВ).

Повышение контрастности обусловлено активным компонентом гадобутролом, который представляет собой нейтральный комплекс гадолиния (III) с макроциклическим лигандом – дигидрокси-гидроксиметилпропилтетраазациклододекан-триуксусной кислотой (бутролом).

При использовании Т2*-взвешенных импульсных последовательностей индукция локальной негомогенности магнитного поля под влиянием сильного магнитного момента гадолиния при его высокой концентрации (болюсном введении) приводит к изменению сигнала от тканей (контрастирующему эффекту).

Гадобутрол даже в невысоких концентрациях вызывает значительное укорочение времени релаксации. Способность изменять время релаксации Т1 и Т2, определяемая по влиянию на время спин-решеточной и спин-спиновой релаксации протонов в плазме при рН=7 и температуре 40°C, составляет количественно примерно 5.6 л/ммоль ×- с и 6.5 л/ммоль ×- с соответственно. Способность влиять на время релаксации лишь в небольшой степени зависит от напряженности магнитного поля.

Введение Гадовиста позволяет получить более точную диагностическую информацию по сравнению с данными, получаемыми при обычной МРВ, в областях с высокой проницаемостью ГЭБ или с его отсутствием, обусловливающих нарушение перфузии или увеличение объема внеклеточного пространства, например в случаях первичных опухолей, воспалительных и демиелинизирующих заболеваний.

Гадовист® не активирует систему комплемента, и поэтому вероятность развития анафилактоидных реакций крайне низка.

Не обнаружено связывания гадобутрола какими-либо белками или ингибирования им активности ферментов.

Результаты клинических испытаний свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния Гадовиста на общее самочувствие, а также на функции печени, почек и сердечно-сосудистой системы.

Фармакокинетика

Фармакокинетика гадобутрола сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например, маннитола или инулина).

Показатели фармакокинетики у человека пропорциональны вводимой дозе гадобутрола.

Распределение

Введенный в/в гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве и в неизмененной форме выводится почками путем клубочковой фильтрации.

Не связывается с белками плазмы.

Выведение

Экстраренальное выведение препарата настолько незначительно, что может не учитываться.

Если доза гадобутрола не превышает 0.4 ммоль/кг массы тела, после начальной фазы распределения наступает фаза элиминации и его уровень в плазме уменьшается с T1/2 1.81 ч (1.33-2.13 ч), что соответствует скорости выведения почками. При дозе гадобутрола 0.1 ммоль/кг массы тела через 2 мин после инъекции его уровень в плазме составлял 0.59 ммоль/л, а через 60 мин после инъекции – 0.3 ммоль/л. В течение 2 ч с мочой выводится более 50% введенной дозы, а в течение 12 ч – более 90%. Если введенная доза гадобутрола равна 0.1 ммоль/кг массы тела, то 100.3±-2.6% этой дозы выводится из организма за 72 ч. Почечный клиренс гадобутрола у здоровых лиц составляет от 1.1 до 1.7 мл/мин ×- кг- таким образом, он сравним с клиренсом инулина, что свидетельствует о преимущественном выведении гадобутрола путем клубочковой фильтрации. Менее 0.1% введенного вещества выводится из организма с калом.

Метаболиты в плазме и моче не обнаруживаются.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 гадобутрола у пациентов с нарушением функции почек увеличивается пропорционально степени снижения клубочковой фильтрации. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек гадобутрол полностью выводится с мочой в течение 72 ч. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек 80% введенной дозы выводится с мочой в течение 120 ч.

Дозировка

Необходимую дозу вводят в/в в виде болюса. Проведение МРТ с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и схемы исследования). Оптимальное контрастирование обычно наблюдается примерно в течение 15 мин после введения Гадовиста (это время зависит от особенностей повреждения и характера ткани). Обычно повышенная контрастность сохраняется до 45 мин после введения Гадовиста. При проведении МРТ следует соблюдать общие правила безопасности.

При использовании всех МР-контрастных средств могут наблюдаться такие побочные эффекты как тошнота и рвота. Поэтому, чтобы свести к минимуму риск рвоты и возможной аспирации, пациент должен воздерживаться от приема пищи в течение 2 ч до исследования.

При в/в введении контрастного средства больной (по возможности) должен находиться в положении лежа на спине. После введения Гадовиста больной должен оставаться под врачебным контролем как минимум 30 мин, поскольку, как показывает опыт использования контрастных средств, большинство нежелательных побочных явлений наблюдается в этот период.

Для исследований с повышенной контрастностью наиболее пригодны при сканировании Т1-взвешенные импульсные последовательности. Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуют применять Т2*-взвешенные импульсные последовательности.

Правила использования препарата

Набирать Гадовист® в обычный шприц следует только непосредственно перед проведением исследования. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза. Гадовист® в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением. Неиспользованная в ходе одного исследования часть препарата должна быть уничтожена. Не следует смешивать Гадовист® с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.

Взрослые

Выбирая режим дозирования для взрослых, следует руководствоваться следующими правилами.

Доза препарата зависит от показаний. Однократное в/в введение Гадовиста 1 ммоль/мл в дозе 0.1 мл/кг массы тела обычно бывает достаточным. Максимальная доза Гадовиста составляет 0.3 мл/кг массы тела.

МРВ области головы и позвоночника (краниальная и спинальная томография)

Как правило, достаточным является в/в введение Гадовиста в дозе 0.1 мл/кг массы тела (что эквивалентно 0.1 ммоль/кг массы тела). Если при этом остаются подозрения о наличии поражений или если необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений для выработки врачебной тактики и лечения, то диагностическую эффективность исследования можно повысить путем дополнительного введения раствора Гадовиста в дозе 0.1-0.2 мл/кг массы тела в течение 30 мин после предыдущей инъекции.

Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор Гадовиста в дозе 0.3 мл/кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных Т1-взвешенных импульсных последовательностей.

Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется применять Т2*-взвешенные импульсные последовательности в комбинации с МРВ головного и спинного мозга для выявления объемных поражений или локальной ишемии при отсутствии предположений об объемных поражениях.

Для проведения данного исследования рекомендуется использовать инжектор- раствор Гадовиста вводят в дозе 0.3 мл/кг массы тела со скоростью 3-5 мл/сек.

МРВ всего тела

В/в введение Гадовиста (1 ммоль/мл) в дозе 0.1 мл/кг массы тела (что эквивалентно 0.1 ммоль/кг массы тела), как правило, является достаточным.

Магнитно-резонансная ангиография

Одиночное поле обзора: доза Гадовиста составляет 0.1-0.15 ммоль/кг массы тела. Пациентам с массой тела менее 75 кг препарат вводят в объеме 7.5 мл, пациентам с массой тела 75 кг и более - 10 мл.

Два и более поля обзора: доза Гадовиста составляет 0.2-0.3 ммоль/кг массы тела. Пациентам с массой тела менее 75 кг препарат вводят в объеме 15 мл, пациентам с массой тела 75 кг и более - 20 мл.

Дети

Для детей старше 7 лет и подростков рекомендуемая доза Гадовиста составляет 0.1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0.1 мл/кг массы тела) по всем показаниям.

Передозировка лекарственного средства

До настоящего времени не было отмечено случаев интоксикации, связанной с передозировкой Гадовиста при его клиническом применении. На основе результатов исследований острой токсичности риск возникновения острой интоксикации в связи с применением Гадовиста крайне маловероятен.

Лечение: при случайной передозировке Гадовист® может быть выведен из организма с помощью экстракорпорального диализа. При передозировке в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функций сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.

В клинических исследованиях максимальная испытанная доза раствора Гадовиста (1.0 ммоль/мл), составляющая 1.5 мл/кг массы тела, переносилась хорошо.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие с другими препаратами не выявлено.

Не следует смешивать Гадовист® с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.

Беременность и лактация

Данные о применении гадобутрола при беременности отсутствуют. Гадовист® не рекомендуется применять при беременности за исключением случаев крайней необходимости.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено эмбриотоксического или тератогенного действия Гадовиста в диагностических дозах. При исследовании гадобутрола в повторных дозах, только введение беременным животным в токсических дозах (превышающих диагностическую дозу в 8-17 раз) вызывало задержку развития эмбрионов и их летальность, но не приводило к тератогенности.

До настоящего времени не изучена возможность проникновения гадобутрола в грудное молоко у человека. В экспериментальных исследованиях установлено, что гадобутрол в минимальных количествах (менее 0.01% введенной дозы) выделяется с грудным молоком. Поэтому после введения Гадовиста грудное вскармливание должно быть прервано по меньшей мере на 24 ч.

Побочные действия препарата

При проведении клинических исследований наблюдались следующие побочные эффекты, связанные с применением препарата Гадовист® (n=2900). В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабой или умеренной интенсивностью.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда (≥1/1000, <1/100) - головная боль, головокружение, дисгевзия, парестезия- редко (<1/1000) - паросмия.

Со стороны пищеварительной системы: иногда (≥1/1000, <1/100) - тошнота- редко (<1/1000) - рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда (≥1/1000, <1/100) - расширение сосудов- редко (<1/1000) - артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: редко (<1/1000) - одышка.

Аллергические реакции: редко (<1/1000) - крапивница, сыпь, анафилактоидные реакции. Возможно развитие отсроченных аллергических реакций (через несколько часов или дней).

Местные реакции: иногда (≥1/1000, <1/100) - боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции. Вследствие венепункции или введения контрастного препарата в месте инъекции возможно кратковременное слабое или умеренное ощущение холода, тепла или боли. Случайное введение Гадовиста в околососудистые ткани может вызвать боль продолжительностью до нескольких минут.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в постмаркетинговых исследованиях

Со стороны ЦНС: редко (<1/1000) - потеря сознания, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (<1/1000) - остановка сердца, тахикардия, коллапс, приливы.

Со стороны дыхательной системы: редко (<1/1000) - остановка дыхания, бронхоспазм, цианоз, орофарингеальный отек, кашель, заложенность носа.

Со стороны органа зрения: редко (<1/1000) - конъюнктивит, отек век.

Аллергические реакции: редко (<1/1000) - отек гортани, анафилактический шок.

Дерматологические реакции: редко (<1/1000) - гипергидроз, зуд, эритема.

Прочие: ощущение жара, общее недомогание.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 3 года.

После вскрытия флакона в асептических условиях Гадовист® остается стабильным в течение 8 ч при комнатной температуре.

Противопоказания

При применении по показаниям в рекомендуемых дозах абсолютных противопоказаний для применения Гадовиста не имеется.

С осторожностью следует применять препарат при повышенной чувствительности к одному из компонентов препарата, при тяжелых нарушениях функции почек, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, при низком пороге судорожной готовности.

Особые указания

Для препарата ГАДОВИСТ:

У пациентов с известной повышенной чувствительностью к гадобутролу или другим компонентам препарата требуется особенно тщательная оценка соотношения риска и пользы применения Гадовиста.

Применение Гадовиста (как и других контрастных средств для в/в введения) может сопровождаться проявлениями повышенной чувствительности - анафилактоидными реакциями и другими проявлениями идиосинкразии, характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы или кожными реакциями, переходящими в тяжелые состояния, включая шок. Большинство этих реакций развивается в течение 0.5-1 ч после введения препарата.

Риск развития реакций повышенной чувствительности выше в случаях предшествующей реакции на контрастное средство, бронхиальной астме и аллергических заболеваниях в анамнезе.

После проведения диагностической процедуры с Гадовистом (также как и после применения других контрастных средств), рекомендуется наблюдение за состоянием пациента.

При исследовании с применением Гадовиста (как и других контрастных средств для в/в введения) необходимо иметь лекарственные препараты и оснащение для проведения реанимационных мероприятий.

Пациенты, получающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к препаратам, обладающим бета-адреностимулирующим действием, применяемым для лечения реакций повышенной чувствительности.

Перед назначением Гадовиста у всех пациентов необходимо исследовать функцию почек.

Следует особенно тщательно оценивать соотношение риск/польза применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку в подобных случаях выведение контрастного вещества замедлено. В особо тяжелых случаях следует удалить гадобутрол из организма с помощью гемодиализа. В отношении пациентов, которые на момент введения Гадовиста уже получают гемодиализ, следует рассмотреть целесообразность немедленного начала гемодиализа после введения Гадовиста с целью ускорения элиминации контрастного вещества. После трех курсов диализа из организма выводится примерно 98% гадобутрола.

Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза в связи с введением гадолинийсодержащих контрастных средств пациентам с острой или хронической почечной недостаточностью тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1.73 м2)- пациентам с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести, вызванной печеночно-почечным синдромом, или в период до и после трансплантации печени. Несмотря на то, что благодаря макроциклической структуре гадобутрол имеет очень высокую стабильность комплекса, существует возможность развития нефрогенного системного фиброза при применении Гадовиста. Поэтому у таких пациентов применять Гадовист® следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями Гадовист® следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, т.к. информация, касающаяся этой категории больных, ограничена.

Результаты доклинических исследований безопасности (изучение системной токсичности, генотоксичности и потенциала контактной чувствительности) показали, что гадобутрол не представляет какой-либо опасности для человека.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не наблюдалось влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Возможность использования для детей

С осторожностью назначают Гадовист больным с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку в данной ситуации выведение контрастного вещества замедлено. В особо тяжелых случаях следует удалить Гадовист из организма с помощью гемодиализа. После 3 курсов диализа из организма выводится примерно 98% контрастного средства.

При почечной недостаточности доза раствора Гадовиста должна быть не выше 0.1 мл/кг массы тела.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

Для препарата ГАДОВИСТ:
• р-р д/в/в введен. 1 ммоль/мл: фл. 15 мл, шприцы 7.5 мл П N014546/01 (2029-01-09 – 0000-00-00)


Мой блокнот (0)

Помощь
    Вы можете оформить заявку на выбранную продукцию или услугу. Для этого нажмите на ссылку «Оформить заявку».

    При оформлении заявки, указывайте все свои контактные данные.

    Вы можете перейти к просмотру всей продукции и услуг этой компании, выбрав ссылку «Продукция и услуги [Продажа] [Показать все]».



Особенные компании
   Ваша Аптека - Житомир, Житомирская, Город не указан.

  Теперь у Вас, как и у остальных жителей Усть-Каменогорска, появилась возможность приобрести лекарств

   36,6, Медлюкс - Житомир, Киевская область, Город не указан.

  Модуль "Рекламные места" позволит организовать показ рекламных материалов (баннеры, flash

Популярные фирмы
   Ваша Аптека - Житомир, Житомирская, Город не указан.

  Теперь у Вас, как и у остальных жителей Усть-Каменогорска, появилась возможность приобрести лекарств

  (9679 Просмотров с 01-31-2012)

   36,6, Медлюкс - Житомир, Киевская область, Город не указан.

  Модуль "Рекламные места" позволит организовать показ рекламных материалов (баннеры, flash

  (7849 Просмотров с 01-27-2012)

   A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE, S.r.L. - Житомир, Киевская область, .

  A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE, S.r.L.

  (6694 Просмотров с 01-27-2012)

   48 ЦНИИ МИНОБОРОНЫ РОССИИ ФГУ - Житомир, Киевская область, .

  Федеральное Государственное Учреждение 48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства

  (6626 Просмотров с 01-27-2012)

   3M ESPE, AG - Житомир, Киевская область, Global.

  Компания образована в октябре 2000 г. в результате объединения \\\"3M Dental Products\\\"

  (6395 Просмотров с 01-27-2012)